Unique Device Identification (UDI) (2024)

Mit dem UDI-System hat die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten eingeführt, die weit über das unter der MDD noch Geforderte hinausgeht.Selbst für Standalone-Software fordert die Medical Device Regulation MDR eine UDI.

Lesen Sie hier, auf was Sie sich vorbereiten müssen.

1. Ziele des UDI-Systems

Die EU möchte Medizinprodukte schnell und einfach nachverfolgen können – vom Hersteller bis zum Anwender. Das erlaubt es, bei Zwischenfällen schnell zu reagieren, weil

• Produkte einfacher zu identifizieren sind (bis hinunter auf das einzelne Gerät, den Batch oder eine Software-Version),

• die Standorte der Geräte nachvollziehbarist und damit die Anwender schneller und spezifischer auffindbar sind,
  
• illegal vermarktete Medizinprodukteleichter identifiziert werden können.

2. Wie das UDI-System funktioniert

a) Organisation: Identifikationsnummer vergeben

Eine oder mehrere Organisationen sollen ein System betreiben, das UDIs vergibt und sicherstellt, dass diese einzigartig sind. Diese Organisationen werden Zuteilungsstellen genannt und müssen das über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren bleiben. Momentan sind folgende Organisationenbenannte Zuteilungsstellen gemäß MDR Artikel 27 Absatz 2 / IVDR Artikel 24 Absatz 2:

• GS1
• Industry Business Communications Council (HIBCC)
• ICCBBA
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH)

b) Hersteller: UDIan Produkten und Verpackungen anbringen

Bei den Zuteilungsstellen beziehen die Hersteller für jedes Medizinprodukt, aber auch für jede übergeordnete Verpackung (mit Ausnahme der Versandcontainer) eine eindeutige Identifikationsnummer. Einzig bei Sonderanfertigungen und Produkten zur klinischen Erprobung verzichtet die MDR auf die UDI.

Die Hersteller müssen die Liste aller vergebenen UDIs für jedes Medizinprodukt als Teil der technischen Dokumentation pflegen und die sogenannte Basis-UDI-DI in der Konformitätserklärung angeben. Was die Basis-UDI-DI ist, erfahren Sie weiter unten.

c) Betreiber: UDIs der Medizinprodukte abspeichern

Die EU ermutigt die Mitgliedstaaten, auch die Betreiber dazu zu verpflichten, die UDIs der verwendeten bzw. gekauften Medizinprodukte zu speichern. Die MDR verpflichtet die sogenanntenGesundheitseinrichtungen,die abgegebenen oder bezogenen UDIs zu erfassen und zu speichern, sofern die bezeichneten Produkte zu den implantierbaren Produkten der Klasse III gehören. Diese Speicherung sollte vorzugsweise elektronisch geschehen (MDR, Artikel 27 (9)).

d) EU: UDI-Datenbank betreiben

Die EU soll eine Datenbank betreiben, in der alle UDIs gespeichert werden. Sie legt fest, welche Attribute pro Medizinprodukt mindestens berücksichtigt werden müssen. Die Nutzung dieser Datenbank (zumindest der Zugriff) ist kostenfrei und öffentlich zugänglich.

Mehr zu dieser Datenbank, der sog. EUDAMED, finden Sie in unserem Fachartikel zurEuropean Database on Medical Devices

e) Hersteller: Informationen in UDI-Datenbank einpflegen und aktualisieren

Die Hersteller müssen die Basis-UDI-DI und die damit verbundenen Informationen wie UDI-DI, Produktversion, Einstufung (z. B. als steril oder zur Wiederverwendung geeignet) in der Datenbank abspeichern und aktuell halten.

3. Regulatorische Anforderungen

a) Überblick

Die EU formuliert die Anforderungen an das UDI-System in Artikel 27 (MDR), Artikel 24 (IVDR) sowie im Anhang VI (MDR und IVDR).

Der Anhang VI besteht aus mehreren Teilen:

• Teil A: Informationen, die bei der Registrierung des Produkts eingereicht werden müssen, u. a.
  • Hersteller, Inverkehrbringer, Importeur
  • Produkt (UDI, Typ, Haltbarkeitsdatum, Land der Inverkehrbringung, Klasse und „binäre“ Attribute wie „Single use“, „beinhaltet Gewebe“ oder „beinhaltet bestimmte Substanzen“)
• Teil B: Informationen, die in der UDI zu speichern sind. Diese sind teilweise deckungsgleich mit jenen aus Teil A.
• Teil C: Beschreibung des UDI-Systems, u. a.
  • Definitionen
  • Wann müssen welche UDIs wo aufgebracht werden (Man unterscheidet z. B. UDI-DI und UDI-PI – dazu gleich mehr.)
  • Menschen- und maschinenlesbare Identifikation
  • Regeln für spezielle Produkttypen wie implantierbare Produkte, wiederverwendbare Produkte, Systeme, konfigurierbare Produkte, Software und im Fall der IVDR: Kits.

b) UDI-DI und UDI-PI

Die MDR unterscheidet die beiden Unique Device Identifiers UDI-DI und UDI-PI:

• UDI-DI: Das ist die Device-Identifikation eines spezifischen Modells und dient in der UDI-Datenbank als Schlüssel. Beispielsweise haben alle Instanzen eines Defibrillators eines bestimmten Typs die gleiche UDI-DI.
• UDI-PI: Der Produktions-Identifier kennzeichnet jede einzelne Instanz eines Produkts bzw. eines Batches. Jeder Defibrillator hat somit eine eigene UDI-PI.

4. UDI für Software

Für Standalone-Software gelten spezifische Regeln.

a) Vergabe einer neuenUDI-DI

Eine neue UDI-DI soll immer vergeben werden bei Änderungen an:

• „Performance“ und Effektivität
• Sicherheit
• Zweckbestimmung
• Interpretation von Daten

Als Beispiele nennt die MDR Änderungen an:

• Algorithmen
• Datenbankstrukturen
• Betriebssystem
• Architektur
• Benutzerschnittstelle
• Interoperabilität

b) Vergabe einer neuen UDI-PI

Hingegen wäre „nur“ eine neue UDI-PI notwendig bei kleinen Änderungen wie:

• Bugfixes
• Security Patches
• Benutzerschnittstelle (Wenn es nur um Usability, aber nicht um Verbesserung der Sicherheit geht.)

Man könnte als Hersteller sagen, dass alle Änderungen an der dritten Stelle der Versionsnummer zu einer neuen UDI-PI führen, alles andere zu einer neuen UDI-DI.

Eine Vergabe einer eindeutigen UDI-PI pro Installation wird nicht gefordert.

c) Labelling

Der Hersteller muss die UDI(s) darstellen:

• Wenn es physische Datenträger gibt (USB, DVD, …), müssen diese sowohl menschen- als auch maschinenlesbare UDIs enthalten. Das Gleiche gilt für alle Umverpackungen.
• Für die Anwender muss die UDI erkennbar sein, z. B. unter „About“ oder/und dem Splash-Screen. Eine Anzeige der maschinenlesbaren UDI auf dem Screen ist nicht gefordert.
• Bei Software ohne Benutzerschnittstelle müssen die Informationen über eine API abrufbar sein.

5. Basis-UDI-DI versus UDI-DI

a) Aktuelles

Die EU und ihre Medical Device Coordination Group (MDCG) hat mehrere Leitfäden publiziert, die Sie weiter unten unter „Aktuelles“ kommentiert finden.

b) Was die Basis-UDI-DI ist

MDR und IVDR unterscheiden zwischen Basis-UDI-DI (Basic UDI-DI) und UDI-DI. Die Basis-UDI-DI soll eine Klammer für mehrere Varianten eines Medizinprodukts bilden. Beispiele für solche Varianten sind:

• Produkte mit unterschiedliche Motorstärken
• Verschiedene Länderversionen (z. B. unterschiedliche Netzteile)

MDR und IVDR definieren die Basis-UDI-DI wie folgt:

Die Basis-UDI-DI ist die primäre Kennung eines Produktmodells. Es ist die Identifikation des Produkts, die auf Ebene der Gebrauchseinheit zugewiesen wird. Sie ist unabhängig von Verpackungseinheiten und gleichzeitig das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank.

Die Basis-UDI-DI muss in den einschlägigen Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen werden.

Jede UDI-DI gehört zu genau einer Basis-UDI-DI.

c) Wo die Basis-UDI-DI verwendet wird

Sowohl MDR als auch IVDR verlangen, dass die Basis-UDI-DI in den folgenden Fällen angegeben wird:

• Auf der Konformitätserklärung gemäß Artikel 27 (6) (MDR) / Artikel 24 (6) (IVDR) und Anhang VI (MDR / IVDR). Allerdings muss die Konformitätserklärung auch die Produkte nennen, für die unter der gemeinsamen Basis-UDI-DI die Konformität erklärt wird.
• Bei der Eintragung der Produkte in die EUDAMED gemäß Artikel 29 bzw. Anhang VI der MDR / gemäß Artikel 26 der IVDR.
• Im Kurzbericht über die Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 32 der MDR / Kurzbericht über Sicherheit und Leistung gemäß Artikel 29 der IVDR
• Auf den Freiverkaufszertifikaten gemäß Artikel 60 (MDR) / Artikel 55 (IVDR)
• In der technischen Dokumentation gemäß Anhang II (MDR/IVDR)
• In Vigilanz- und Post-Market Surveillance Reports, bspw. MIR und PSUR (MDCG 2021-19)
• Auf bestimmten EC-Zertifikaten, bspw. dem Zertifikat für die Bewertung der Technischen Dokumentation nach Anhang IX der MDR/IVDR (MDCG 2021-19)

d) Welche Produkte unter einer Basis-UDI-DI zusammengefasst werden können

Gemäß derLeitlinie der UDI-Working-Groupenthalten die verschiedenen Basis-UDI-DIs/UDI-DIs die folgenden Datenelemente in der EUDAMED:

Tabelle 1: Die Pflichtfelder sind fett notiert; fett und kursiv sind die Felder, die verpflichtend sind, falls sie anwendbar sind. Unterstrichen sind die Datenelemente, bei denen Änderungen zu einer neuen Basis-UDI-DI/UDI-DI führen.

Mehrere Varianten eines Medizinproduktsdürfen somit nur dann eine gemeinsame Basis-UDI-DI tragen, wenn die folgenden Felder gleich sind:

• Single Registration Number (SRN) des Herstellers
• Risikoklasse
• Implantierbar (j/n)
• Messfunktion (j/n)
• Wiederverwendbares chirurgisches Element (j/n)
• Aktives Medizinprodukt (j/n)
• Vorgesehen, um Arzneimittel zuzuführen oder zu entfernen (j/n)
• Medical Device Nomenclature Code (MDNC) (jetzt EMDN Code)

Im Falle eines IVDs dürfen Hersteller nur dann eine gemeinsame Basis-UDI-DI tragen, wenn die folgenden Felder gleich sind:

• Wert der Basis-UDI-DI
• Single Registration Number (SRN) des Herstellers
• Risikoklasse
• Medical Device Nomenclature Code (MDNC) (jetzt EMDN Code)

Das heißt aber nicht, dass die Hersteller alle Produkte mit einer gemeinsamen Basis-UDI-DI versehen dürfen, deren o. g. Datenelemente gleich sind. Produkte dürfen lautMDCG 2018-1 v4nur dann eine gemeinsame Basis-UDI-DI haben, wenn

• sie über die gleiche Zweckbestimmung verfügen,
• wenn deren Auslegung (d. h. das Design) im Wesentlichen gleich ist und
• wenn sich auch die Herstellung, also die Produktion im Wesentlichen nicht unterscheiden.

Nur wenn all diese Bedingungen erfüllt sind, erlaubt die MDR, Produkte mit eigener UDI-DI zu einer Gruppe mit einer Basis-UDI-DI zusammenzufassen.

Im MedTech Europe guidance for assigning Basic UDI-DIfinden Sie auf Seite 5 ein detailliertes FlowChart. Dieses hilft Ihnen bei der Entscheidung, ob Sie eine neue Basis-UDI-DI vergeben müssen oder nicht. Beachten Sie auch die Erklärungen zu den jeweiligen Entscheidungen auf den Seiten 6 bis 8.

Interessanterweise müssen die Hersteller die „Medical Device Nomenclature“ auf Ebene der Produkte (UDI-DI) und nicht auf Ebene der Produktgruppe (Basis-UDI-DI) festlegen.

Diese Nomenklatur scheint granularer zu sein als die von der MDR eingeführte „Generic Device Group“ und die „Category of Devices“.

6. Standards und Normen im Kontext von UDI

Inzwischen gibt es noch eineNomenklatur für Medizinprodukte, die für die EUDAMED genutzt werden soll. Zudem wurden einige Standards im breiteren Kontext der UDI veröffentlicht (kein Anspruch auf Vollständigkeit):

• ANSI/HIBC 2.4:2013 The Health Industry Supplier Labeling Standard: For Patient Safety & Unique Device Identification
• ISO/IEC 15415:2011-2-D Print quality standard
• ISO/IEC 15418:2016 Symbol data format semantics (GS1 application identifiers and ASC MH10 data identifiers and maintenance)
• ISO/IEC 15424:2008 Data Carrier Identifiers (including Symbology Identifiers) [IDs for distinguishing different barcode types]
• IISO/IEC 15434:2019 Syntax for high-capacity ADC media (format of data transferred from scanner to software, etc.)
• ISO/IEC 15459 Unique identifiers (note there are 6 parts to this standard)
• ISO/IEC 16022:2006 Data Matrix bar code symbology specification
• ISO 15223-1 Medical devices– Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied– Part1: General requirements (mehr Informationen imFachbeitrag)
• GS1 DataMatrixLeitfaden, den auch die FDA referenziert
• GS1 Leitfadenzur MDR und IVDR. Falls der Leitfaden dort nicht verfügbar ist, können Sie ihnhier herunterladen.

Jede Zuteilungsstelle publiziert die Formate für die UDI (HRI und AIDC). Diese Spezifikationen können sie bei den Zuteilungsstellen kostenlos herunterladen. Bei der GS1 finden Sie hier eine Übersicht der Standards. Für Medizinproduktehersteller sind vor allem dieAllgemeine GS1-Spezifikation (Stand 14. Mai 2022 in Version 22)sowie dieGS1-GTIN-Vergaberegeln für das Gesundheitswesen (Stand 14. Mai 2022 in Version 8)relevant.

7. Dokumente, die die UDI enthalten müssen

Die Anforderungen an die Verwendung der UDI sind über viele Artikel und Anhänge der MDR verteilt. Diese Tabelle möge als schnelle Übersicht dienen:

Danke an Martin Tettke von Berlin Cert für diese Übersicht.

8. Die UDI innerhalb Ihres Qualitätsmanagementsystems

Beachten Sie, dass Sie die Anforderungen der MDR/IVDR an die UDI in Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) einbauen. Die Implementierung der UDI hat Auswirkungen auf verschiedenste Teile Ihres QMS, beispielsweise auf die Produktion (Anbringung und Verifizierung der UDI-Träger), den Einkaufsprozess oder ihr System für die Rückverfolgbarkeit.

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat ein Guidance-Dokument herausgebracht, das auf die Integration der UDI in das Qualitätsmanagementsystem einer Organisation eingeht (MDCG 2021-19). Nutzen Sie diese Guidance als Checkliste bzw. Anleitung für die (korrekte) Integration aller UDI-Anforderungen in ihr Qualitätsmanagementsystem.

9. Aktuelles (in zeitlich absteigender Reihenfolge)

April 2022

In unserem Microconsulting häufen sich die Nachfragen zur sogenannten „Master UDI-DI“. Nach unseren letzten Informationen entwirft dieEU einen Rechtsakt, der eine solche Master UDI-DI“ möglich machen soll. Mit dieser Master-UDI-DI sollen stark individualisierte Produkte mit eindeutigen klinischen Ähnlichkeiten zusammengefasst werden können. Problem bei diesen stark individualisierten Produkten (z. B. Brillengläser) ist nämlich, dass der hohe Individualisierungsgrad zu sehr vielen UDI-DI Einträgen in der EUDAMED führt. Diese unverhältnismäßig große Zahl von Einträgen bringtweder einen regulatorischen noch einen sicherheitstechnischen Nutzen; deshalb hat die EU diese Initiative ins Leben gerufen.

Die MDCG hat bereits zwei Guidances zu dem Thema veröffentlicht:

• MDCG 2021-09: MDCG Position Paper on the Implementation of UDI requirements for contact lenses, spectacle frames, spectacle lenses & ready readers
• MDCG 2020-18: MDCG Position Paper on UDI assignment for Spectacle lenses & Ready readers

Februar 2020

Der Beitrag zu den Übergangsfristen bei der MDR geht auch auf die Übergangsfristen für die UDI und die UDI-Träger ein.

April 2019: Weitere Veröffentlichung der MDCG

Die MDCG schlägt vor, dass die EUDAMED so geändert wird, dass die Hersteller „legacy products“ auch ohne Basis-UDI-DI und UDI-DI in der EUDAMED registrieren können:

[The]MDCG considers it appropriate to adapt the Eudamed design to allow the registration of legacy devices in Eudamed in the absence of a (Basic) UDI-DI.

Quelle: MDCG 2019-05

Eine weitere Veröffentlichung der MDCG (MDCG 2019-04) betrifft den Zeitpunkt, zu dem die EUDAMED verpflichtend ist. Diese Klarstellung ist notwendig, weil der Artikel 123 missverständlich ist. Weiteres finden Sie im Artikel zur EUDAMED.

Oktober 2018: Veröffentlichungen der MDCG

Die Medical Device Coordination Group MDCG hat im Oktober gleich fünf Dokumente publiziert, die wir Ihnen hier kurz vorstellen wollen:

MDCG 2018-3 „Guidance on UDI for systems and procedure packs“

Das erste der neuen Dokumente adressiert die Systeme und Behandlungseinheiten. Es wiederholt die Definitionen der Begriffe und nennt eine Ausnahme: Stellt eine natürliche oder legale Person mehrere Produkte (z. B. Medizinprodukte) speziell für einen bestimmten Kunden „zusammen“ zur Verfügung, würde man dies nicht als Inverkehrbringung bezeichnen.

Weitere Klarstellungen sind:

• Eine natürliche oder legale Person, die Systeme oder Behandlungseinheiten in den Verkehr bringt, muss sich registrieren lassen.
• Sie muss für dieses System bzw. für diese Behandlungseinheit eine Basis-UDI-DI vergeben und die zugehörigen Attribute in der EUDAMED hinterlegen.
• Die Systeme und Behandlungseinheiten benötigen eine eigene UDI-DI und UDI-PI.

Das Dokument MDCG 2018-4 geht genauer auf die eben genannten Attribute ein.

MDCG 2018-5 „UDI Assignment to Medical Device Software“

Was der Sinn dieser Publikation ist, erschließt sich auch nach mehrfachem Lesen nicht. Das Dokument wirkt, als ließen die Autoren den Leser an ihrem eigenen Erkenntnisprozess teilhaben. Die Ergebnisse sind banal. Die Anforderungen bezüglich der UDI für Standalone-Software formuliert die MDR (und IVDR) bereits ausreichend klar:

• Das Konzept der Basis-UDI-DI gilt auch für Software. Die Basis-UDI-DI gruppiert Software mit sehr ähnlicher Zweckbestimmung.
• Eine Änderung der Basis-UDI-DI führt auch zu einer neuen UDI-DI.
• Eine Änderung des Software-Namens führt ebenfalls zu einer neuen UDI-DI.
• Das Gleiche gilt für nennenswerte Änderungen an der Software wie Zweckbestimmung, Kontraindikationen, neue Sprachen (Anwender-, nicht Programmiersprachen).
• Nur bei kleinen Patches darf die UDI-DI unverändert bleiben, und nur die UDI-PI ist zu ändern.

MDCG 2018-6 „Clarifications of UDI related responsibilities in relation to Article 16 of the MDR and IVDR“

Artikel 16 der MDR bzw. IVDR trägt den Titel „Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten“. In diesen Fällen sind die Wirtschaftsakteure (z. B. Händler, Importeure) verpflichtet, die Anforderungen der MDR zu erfüllen, die sich sonst an die Hersteller wenden. Dies schließt die Anforderungen an die UDI und die Registrierung dieser Wirtschaftsakteure ein.

Die MDCG stellt fest, dass die Wirtschaftsakteure von dieser Pflicht befreit sind, wenn es eine entsprechende Vereinbarung mit dem Hersteller gibt und dieser als solcher auf der Kennzeichnung angegeben ist.

Weshalb es dieser „Clarification“ bedarf, ist nicht ganz klar. Im Artikel 16(1)a) ist alles gesagt.

MDCG 2018-7 „Provisional considerations regarding language issues associated with the UDI database“

Die MDCG stellt fest, dass im Wesentlichen nur drei (der öffentlichen) Datenelemente in der EUDAMED einen Freitext erlauben. Da die EUDAMED u. a. das Ziel verfolgt, den europäischen Bürgern Transparenz zu verschaffen, stellt sich die Frage, in welcher Sprache diese Freitexte zu hinterlegen sind.

Die MDCG schlägt vor, diese Daten sowohl in Englisch als auch in den Sprachen der Länder vorzusehen, in denen das Produkt verkauft wird. Das Gleiche gilt auch für die Warnungen. Die MDCG erwägt, dass auch allgemein verständliche Symbole in Betracht gezogen werden könnten.

Fazit

Wie sehr diese Dokumente wirklich „Guidance“ geben, lässt sich hinterfragen. Die Dokumente erläutern nicht, welche Unklarheiten es tatsächlich gibt, die es aufzulösen gilt. Auch die Auswahl der Themen können Außenstehende nicht nachvollziehen.

Sind das wirklich die größten Probleme, die wir in der Auslegung von MDR und IVDR haben? Wäre es nicht dringender, die API und das Format für die „Bulk-Uploads“ festzulegen oder zumindest Empfehlungen dafür zu geben? Wie sollen die Hersteller sonst rechtzeitig die IT-Systeme auf die regulatorischen Anforderungen bezüglich EUDAMED und UDI umstellen?

März 2018: Veröffentlichungen der MDCG

Die MDCG hat sich zur Basis-UDI-DI Gedanken gemacht. Die entsprechenden Dokumente sind oben vorgestellt.

1. MDCG 2018-1: Leitfaden zur Basic UDI-DI und UDI-DI
2. MDCG 2018-2: Anforderungen an eine künftige Nomenklatur (á la GMDN oder UMDNS): Dass diese Nomenklatur kostenfrei sein soll, ist sicher sinnvoll. Wenn die EU aber nicht weiter ist, als es diese Veröffentlichung vermuten lässt, dürfte es noch dauern.
3. UDIWG-2: Beschreibung der Basic-UDI-DI und UDI-DI Daten: Hier hat die MDCG zwei Folien der UDI Working Group in schlechter Qualität kopiert. Das Dokument wird als offiziell betrachtet. Wir haben Ihnen den Inhalt lesbar und verständlich aufbereitet.

10. UDI aus Sicht der FDA

Die FDA verlangt eine eindeutige Nummer für Medizinprodukte, die Unique Device Identification (UDI). Bei physischen Produkten mag das ja gut funktionieren. Aufkleber auf der Verpackung bzw. am Gerät sind kein Problem. Doch bei Software? Wo will man auf einem virtuellen Produkt eine UDI anbringen? Man könnte die DVDs eindeutig labeln, damit wären aber alle Downloads verboten.

Zum Glück hat die FDA die UDI requirements dahingehend konkretisiert, dass „unlike most devices, software will only have to exhibit a means of displaying the UDI […] it can also be within the software itself„.

Es genügt also, die UDI innerhalb der Software anzuzeigen. Wenn es aber darum geht, diese Nummer mit einem Kunden in Verbindung zu bringen (beispielsweise, um ihn bei einem Produktrückruf kontaktieren zu können), ist das allein nicht ausreichend. Ein Download ohne Authentifizierung bzw. Registrierung ist deshalb nicht sinnvoll.

Mögliche Lösung: Sie können bei der Registrierung eine eindeutige UDI vergeben und in der Software eintragen, um sie beispielsweise unter „Help > About“ anzuzeigen.

11. FAQ zur UDI

11.1 Allgemeines

1. F: Gelten die UDI-Übergangsfristen der MDR auch für Vergabe von UDIs?
   A: Nein, die UDI-Übergangsfristen gemäß Artikel 123 MDR gelten explizit für die Anbringung der UDIs auf dem Produkt und den Verpackungsebenen.
2. F:Sind die UDIs auch für das Konformitätsbewertungsverfahren nach MDD erforderlich?
   A: Nein, die MDD fordert keine UDIs.

11.2 Basis-UDI-DI

1. F:Wo überall muss der Hersteller die Basis UDI-DI angeben?
   A: Registrierung in EUDAMED, Konformitätserklärung, Kurzbericht zur Sicherheit und klinischen Leistung, technische Dokumentation, Freiverkaufszertifikate. Die Basis UDI-DI wird weder auf dem Produkt noch auf den Verpackungsebenen angebracht. Somit wird für die Basis UDI-DI kein maschinenlesbares Format benötigt.
2. F: Wir vertreiben Medizinprodukte der Klasse IIb als nicht steril bzw. steril verpackt. Außer der Sterilisation sind alle Spezifikationen und Prozessschritte der Fertigung identisch. Kann ich für diese Produkte nur eine BASIC UDI-DI vergeben oder werden zwei gefordert – jeweils für nicht steril bzw. steril ausgelieferte Implantate?
   A: In diesem Fall würden es Sinn machen, eine gemeinsame Basis UDI-DI zu vergeben für die beiden Varianten steril/nicht steril. Die Informationen zu „labeled as sterile“ geben Sie auf Ebene der Produkt-UDI-DIs in EUDAMED an und nicht auf Ebene der Basis-UDI-DI.
3. F: Müssen alle Produkte, welche zu einer Basis-UDI-DI zusammengefasst werden, in einer gemeinsamen technischen Dokumentation beschrieben werden?
   A: Eine Vorgabe, dass zu einer Basis-UDI-DI nur genau eine technische Dokumentation existieren darf, können wir aus der MDR nicht herauslesen. Somit sollte es möglich sein, mehrere technische Dokumentationen zu führen, welche auf dieselbe Basis-UDI-DI verweisen.

11.3 Vergabe

1. F: Wenn ich die UDI-DI mittels GS1 vergebe, kann ich mit der ersten Zahl die Verpackungseinheit definieren (z. B. 0 für ein Stück, 2 für zehn Stück…). Muss ich das machen oder kann ich auch neue UDI-DIs vergeben, da ich auch eine andere REF-Nummer habe?
   A: Das ist optional. Sie können auch komplett neue UDI-DIs vergeben.
2. F: Wie ist mit dem Zubehör eines Medizinprodukts zu verfahren?
   A: Zubehör im Sinne der MDR benötigt eine eigene UDI.
3. F: Unser Medizinprodukt enthält Verschleißteile, die regelmäßig getauscht werden. Wie werden die UDIs für solche Ersatzteile vergeben?
   A: Verschleiß- bzw. Ersatzteile benötigen keine eigene UDI, solange es sich nicht um Zubehör im Sinne der MDR handelt.

11.4 UDI-Anbringung und UDI-Träger

1. F: Ist es ausreichend, die Datamatrix auf die Produkte aufzubringen, oder ist es verpflichtend, zudem die Zahlencodes zur direkten Lesbarkeit aufzubringen? Falls ja, wo finde ich diese Vorgabe als Referenz in der MDR?
   A: Die MDR fordert die Angabe sowohl der maschinenlesbaren als auch der menschenlesbaren Form in Anhang VI 4.1: „Der UDI-Träger (AIDC- und HRI-Darstellung der UDI) wird auf der Kennzeichnung oder auf dem Produkt selbst sowie auf allen höheren Ebenen der Produktverpackung angebracht.“ Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene.
   Bei erheblichem Platzmangel ist nur die maschinenlesbare Form (z. B. Datamatrix) anzugeben: „4.7. Gibt es erhebliche Probleme, beide Formate — AIDC und HRI — auf der Kennzeichnung unterzubringen, so ist nur das AIDC-Format auf der Kennzeichnung zu verwenden.“
2. F: Können sowohl lineare Barcodes als auch 2D-Barcodes verwendet werden? Oder muss man sich für eine Art entscheiden und diese dann konsequent durchziehen?
   A: Es können für unterschiedliche Produkte auch unterschiedliche UDI-Träger und -Zuteilungsstellen verwendet werden.

11.5 Sonderfall Standalone-Software

1. F: An welcher Stelle muss die UDI bei Standalone-Software erscheinen und in welcher Form?
   A: Gemäß MDR Anhang VI, 6.5.4 kann die UDI innerhalb der Software angegeben werden, z. B. „in einem für den Nutzer leicht zugänglichen Fenster in einem leicht lesbaren reinen Textformat angezeigt, wie z. B. im Infofenster mit Systeminformationen oder im Startfenster.“ Darunter fallen z. B. ein Hilfe-Menü, eine About-Box oder ein Splash-Screen. Die UDI muss dabei nur im menschenlesbaren Format angegeben werden.
2. F: Was muss die UDI-PI bei Software enthalten?
   A: Gemäß Anhang VI 6.5.1 der MDR wird die Software-Identifikation als Herstellungskontrollmechanismus betrachtet und in der UDI-PI angegeben. Somit enthält die UDI-PI typischerweise mindestens die SW-Versionsnummer.

11.6 Sonderfall Implantate

1. F: Die Anforderung zur direkten Kennzeichnung des Produkts mit dem UDI-Träger besteht nach meinem Verständnis nur für wiederverwendbare Produkte, bei denen zwischen den Anwendungen am Patienten eine Reinigung, Desinfektion, Sterilisation oder Aufbereitung erforderlich ist. Wie sind in diesem Zusammenhang nicht steril in Verkehr gebrachte Implantate (Platten, Schrauben, Nägel, etc.) zu betrachten?Diese Implantate sind nicht zur Wiederverwendung vorgesehen, allerdings ist vor der ersten Anwendung natürlich eine Aufbereitung erforderlich. Weiterhin werden diese Implantate üblicherweise in Lagerungssystemen, z. T. zusammen mit dem notwendigen Instrumentarium, sterilisiert und zur Operation bereitgestellt. Auf diesen Systemen befinden sich meist eine Vielzahl an Varianten der Implantate, von denen nur ein Teil genutzt wird. Der Rest wird dann der erneuten Aufbereitung zugeführt, um bei der nächsten Operation wieder zur Verfügung zu stehen, genauso wie die Instrumente, bei denen die Pflicht zur Direktmarkierung zweifelsfrei besteht.
   Die unsterilen Implantate sind also nicht wiederzuverwendende Produkte, die aber immer wieder aufbereitet werden. Ich würde nun sagen: Man müsste sie nicht mit UDI direkt markieren, da das Hauptkriterium die Wiederverwendung ist. Dies steht aber vermutlich im Gegensatz zu der Intention, ein System zum Tracking der Aufbereitungszyklen bereit zu stellen?
   Nun zur konkreten Frage: Unterliegen nicht steril in Verkehr gebrachte Implantate, wie oben beschrieben, den Anforderungen der UDI-Direktmarkierung?

   A: Die direkte Kennzeichnung ist in der Tat nur bei wiederverwendbaren Produkten vorgeschrieben, bei denen zwischen den Anwendungen eine Aufbereitung notwendig ist. Bei Implantaten muss die UDI nur auf der direkten Verpackung angegeben werden. Allerdings fordert die MDR, dass die UDI von implantierbaren Produkten vor der Implantation identifizierbar ist (Anhang VI, 6.1.3 MDR). Dies wäre in diesem Fall nicht mehr gegeben, sodass in dieser Konstellation vermutlich nur eine Direktkennzeichnung sinnvoll erscheint.

11.7 Sonderfall Systeme und Behandlungseinheiten

1. F: Wenn ich eine Produktkombination im Sortiment habe, welches unter MDR ein System ist, so muss ich dieses System mit einer UDI kennzeichnen. Welche UDI-PI (von welchem Produkt) muss dann in der UDI auf der Verpackung des Systems stehen? Die von dem Produkt mit dem kürzesten Ablaufdatum?
   A: Die UDI des Systems ist eine eigene. Somit wird eine eigenständige UDI-PI vergeben. Diese könnte z. B. das „Herstellungsdatum“ des Systems oder eine Chargennummer enthalten.
2. F: Was ist als „Convenience Kit“ im Sinne von UDI zu verstehen (US-FDA)?
   A: Hierzu gibt es eine ausführliche Beschreibung mit mehreren Beispielen in folgendem Guidance-Dokument der FDA: https://www.fda.gov/media/95120/download

11.8 USA

1. F: In der EUDAMED werden keine UDI-PI eingegeben, was ist mit GUDID?
   A: In der GUDID werden ebenfalls keine UDI-PIs eingetragen.
2. F: Ist die „amerikanische UDI“ (GTIN) auch für den europäischen Wirtschaftsraum anwendbar nach Inkrafttreten der MDR?
   A: Es gibt in dem Sinne keine amerikanische UDI. GS1 mit GTIN ist auch in der EU unter der MDR als UDI-Zuteilungsstelle akkreditiert. Somit ist eine GTIN zur UDI-DI-Umsetzung auch innerhalb der EU möglich.

11.9 Ihre Frage und die Antwort darauf fehlen?

Die EU hat einen Helpdesk eingerichtet.

Das Johner Institut hilft Herstellern dabei, die regulatorischen Anforderungen an die UDI schnell und sicher zu erfüllen. Insbesondere kurze Fragen beantworten wir im Rahmen unseres Micro-Consultings regelmäßig und sogar kostenfrei.

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Änderungshistorie

• 2022-05-20: Komplett überarbeitet
• 2021-07-05: Link zu EU Helpdesk ergänzt

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